1、按照机构/伦理立项清单准备电子材料递交至机构/伦理邮箱,收到邮件后5个工作日初审结束,并反馈修改意见(注:分中心试验需先取得组长单位批件)。
2、按照修改意见改正后递交纸质材料,机构/伦理当天审核通过立项成功。
3、等待伦理审查会,一般每月一次伦理会,需提前1-2周递交纸质资料,伦理可以与机构立项同步提交资料。
4、合同用医院模板审核5到10个工作日,可在伦理审查期间进行合同审核,最终合同签订需获得本中心伦理审查批 件。
5、签订合同后,项目启动会召开,时间根据项目需求确定,但必须满足以下条件:①合同首笔款到账②试验药品已入库中心药房③CRA和驻地CRC人员到位并签订CRC技术服务三方协议④获得遗传办批件。